El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó Picmagluti, la semaglutida inyectable de Dr. Reddy’s Laboratories Chile, la primera versión obtenida por síntesis química autorizada en el país. El producto recibió dos registros sanitarios: uno para la presentación de 0,25 o 0,5 mg por dosis y otro para la de 1 mg.
La semaglutida es el principio activo de Ozempic, el agonista GLP-1 de Novo Nordisk que hasta ahora dominaba sin competencia directa el segmento en Chile. La aprobación abre la puerta a nuevas alternativas para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad, y anticipa un escenario más competitivo para la industria farmacéutica local.
Chile, entre los primeros del mundo
Con esta decisión, Chile se sitúa entre los primeros países en autorizar una semaglutida de origen químico. Argentina la registró en 2024, mientras que Canadá y Brasil lo hicieron recién en mayo de 2026. Estados Unidos y Australia aún no aprueban versiones sintéticas.
“Nuestro foco son las personas. Sabemos que hay pacientes esperando y por eso estamos acelerando, en contacto directo con cada laboratorio, pero un registro sanitario no se puede otorgar sin la evidencia completa de calidad y seguridad”, señaló la directora del ISP, Catterina Ferreccio.
Cuatro laboratorios en la fila
El ISP evalúa otros cinco productos de semaglutida sintética, presentados entre junio de 2025 y julio de 2026. Como cada dosis o presentación requiere su propio registro, suman 11 solicitudes:
- Recalcine: Seglobia (dos presentaciones).
- Exeltis Chile: Glutixa y Curbles (dos presentaciones cada uno).
- Siegfried: Semaglutida solución inyectable (dos presentaciones).
- Laboratorio Chile: Selfix (dosis de 0,25, 0,5 y 1 mg).
Por qué la evaluación toma más tiempo
A diferencia de Ozempic, registrado como producto biológico, las nuevas solicitudes corresponden a péptidos de síntesis química. Por eso no pueden optar a un registro simplificado y deben seguir la vía ordinaria, con revisión detallada de calidad y seguridad.
Según el ISP, algunos laboratorios ingresaron sus solicitudes por una vía incorrecta y debieron reingresarlas. En otros casos, la documentación fue insuficiente y el Instituto pidió antecedentes adicionales: estudios de impurezas y estabilidad, estándares de referencia, condiciones de almacenamiento y uso, e información clínica sobre eficacia y seguridad. El organismo advirtió que los plazos dependen en buena medida de que las empresas entreguen esa información completa y a tiempo.
También vienen versiones biológicas
En paralelo, en julio de 2026 se presentaron cuatro nuevas solicitudes de semaglutida de origen biológico, que ya están en evaluación técnica.
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